Dal 26 maggio 2021 decorre la piena applicabilità del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La precedente disciplina contenuta nella Direttiva 93/42/CEE è stata abrogata ma i dispositivi immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 potranno continuare ad essere distribuiti fino al 26 maggio 2025.
I dispositivi “invenduti” dovranno essere ritirati dalla catena di fornitura, mentre, le c.d. “scorte” acquistate precedentemente dalle strutture sanitarie potranno essere utilizzate fino alla scadenza prevista.
Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento, il Legislatore Europeo ha modificato le precedenti norme che disciplinavano i dispositivi medici in un’ottica di armonizzazione del quadro normativo europeo.
Cosa si intende per “Dispositivi medici“
Il nuovo Regolamento definisce dispositivo medico “(…) qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più (…) destinazioni d’uso mediche” Sintetizzando possiamo dire che è un dispositivo medico tutto ciò che non è un farmaco.
Il Regolamento UE 2017/745 si applica sia ai dispositivi medici per uso umano e relativi accessori che “(…) alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell’Unione”.Mentre, in sintesi, il presente regolamento non si applica
a) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746;
b) ai medicinali;
d) al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana;
e) ai prodotti cosmetici;
f) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti (mentre si applica ai dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali);
g) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o loro derivati, né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti;
i) agli alimenti.
Gli standard di sicurezza e qualità: una garanzia per il paziente
Trattandosi di beni che possono avere ricadute immediate sulla sicurezza del paziente, la legislazione europea e nazionale si pone come obiettivo principale quello di garantire che i dispositivi medici abbiano elevati standard di sicurezza e qualità tali da non pregiudicare la sicurezza del paziente e degli utilizzatori.
Il Regolamento sui dispositivi medici stabilisce che “Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento (…) e oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso”.
Le “regole di classificazione” dei dispositivi medici
L’Allegato VIII al Regolamento UE 2017/745, al Capo III, rubricato “Regole di Classificazione”, suddivide i dispositivi medici in quattro classi di rischio:
- Classe I (dispositivi non invasivi, ossia la maggioranza dei dispositivi medici disponibili nelle farmacie);
- Classe IIa (“Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi, cellule o tessuti corporei, liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo possono essere collegati con un dispositivo attivo appartenente alla classe IIa, IIb o III, ovvero sono destinati a essere utilizzati per la canalizzazione o la conservazione di sangue o di altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o cellule e tessuti corporei, eccetto le sacche per sangue; le sacche di sangue rientrano nella classe IIb”);
- Classe IIb (“Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica di cellule o tessuti umani, sangue, altri liquidi corporei o altri liquidi destinati a impianto o somministrazione nel corpo rientrano nella classe IIb (…);
- Classe III (dispositivi invasisi). Il Capo III del suddetto Regolamento contiene norme relative all’identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici ed alla registrazione dei dispositivi (UDI) e degli operatori economici e norme relative all’implementazione della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
Obbligo di tracciabilità e non solo
Con il D.Lgs. n. 137/22, all’art. 15, viene stabilito l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi medici”.
Il successivo Decreto del Ministero della Salute dell’11/05/2023 ha stabilito quanto segue:
- Obblighi di registrazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) per le Istituzioni Sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie (art. 1);
- per UDI si intende l’identificativo comprendente l’UDI-DI (identificativo del modello di dispositivo) e l’UDI-PI (identificativo della produzione) (art. 2 co.2);
- Obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI dei dispositivi medici impiantabili di classe 2b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituiti/osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbili ma non quelli di classe 3 non impiantabili (art. 3);
- La modalità di registrazione è di tipo elettronico (va bene anche un foglio excel) e gli operatori economici che forniscono il dispositivo medico sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QRcode/codice a barre) (art. 4);
- Quanto ai tempi di conservazione della registrazione, la norma stabilisce un periodo minimo di 15 anni per i dispositivi impiantabili dalla data di registrazione dell’UDI.
Creare uno schema di registrazione
In commercio esistono dei software che con l’ausilio di lettori ottici registrano ed archiviano in automatico il dispositivo. Tuttavia, non esiste l’obbligo di acquisirne uno.
Se siete interessati a ricevere un template da utilizzare per creare il vostro schema di registrazione inviateci una richiesta a tramite il nostro modulo contatti inserendo nel corpo del messaggio “Richiesta schema registrazione”
È consigliabile, inoltre, predisporre anche un elenco dispositivi acquistati e dei fornitori. Si precisa che il codice alfanumerico è ciò che va registrato. Se sul prodotto sono presenti più codici a barre il produttore deve consentire l’identificazione univoca di quale tra questi codici sia l’UDI.
In caso di mancata registrazione è prevista una sanzione amministrativa da Euro 4.000,00 a Euro 24.000,00 (v. D.Lgs. 137/22 art. 27, comma 30).
Filler riassorbibili e non a uso estetico
I “fillers” sono dispositivi medici regolati in via generale dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal Decreto legislativo 37/2010 e dal Regolamento UE 745/2017. Qualora i filler utilizzati siano classificati come dispositivi medici impiantabili di classe IIb o III, al fine di garantire la tracciabilità di detti dispositivi, si ha l’obbligo di provvedere alla registrazione e conservare i relativi codici UDI in formato elettronico.
Fonti
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20170505&from=en
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home